Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий по ISO 13485

Этот стандарт регламентирует управление качеством в организациях, занимающихся разработкой и/или изготовлением очень широкого спектра продукции: от диагностикумов до медицинского оборудования, приборов , инструментов, перевязочных материалов и т.д. Система качества по ИСО 13485 нужна как для производителей практически всего, что имеет отношение к медицинской технике и расходным материалам, так и для сервисных служб, занятых ремонтом и обслуживанием сложного медицинского оборудования, поскольку связана с лицензирование и регистрацией .

Регистрация медицинских изделий не только открывает доступ на рынок, но и подтверждает ответственность производителя , предполагая наличие в большинстве случаев сертификата на систему качества по ГОСТ ISO 13485, как обязательного условия. Внедрение и соблюдение этого стандарта обеспечивает снижение  рисков на любой стадии – при конструировании, изготовлении, установке, а также в процессе использования. ИСО 13485 является адаптацией базового ISO 9001.