Кому будет легче при переходе на Правила GMP ЕАЭС

Т.А.Гирш

Решением Евро-Азиатского Экономического Союза №77 от 03 ноября 2016 г утверждены «Единые Правила GMP ЕАЭС». Для производителей лекарственных средств Правила вступили в силу в 2017 г. , для производителей ветеринарных препаратов срок начала действия назначен на 1 января 2021 года.

По оценке экспертов, новый текст надлежащей производственной практики со временем должен заменить национальные правила GMP, действующие в каждом государстве-члене ЕАЭС. Однако, в настоящее время на территории пяти стран — членов Евроазиатского экономического совета одновременно действуют и взаимно признаются 5 нормативов по GMP:

Правила GMP ЕАЭС;
Национальные руководства России, Беларуси и Казахстана;
Руководство по GMP Евросоюза (GMP EU), признанное в качестве национального в Армении.

Согласно Решению ЕАЭС № 77, в течение 10 лет признаются результаты оценки предприятий по любому из вышеуказанных нормативов. Таким образом, налицо ситуация неопределенности , которая может сохранится до 2026 г. и создавать определенные барьеры. При этом, важно отметить, что текст Правил (за исключением неточного перевода отдельных терминов) по сути является аутентичным переводом GMP ЕU по состоянию на 2016 год. Это большой плюс , поскольку документ отражает практически все действующие на сегодня требования Евросоюза (за небольшим исключением) в то время , как национальные российские руководящие документы (ГОСТ Р 52249, известный Приказ Минпромторга №916) на сегодняшний день явно устарели по сравнению с Правилами.

Правила демонстрируют и гармонизацию с современными стандартами ISO по менеджменту качества: детализированные требования к фармацевтической системе качества (ФСК) у производителя лекарственных средств во многом повторяют подход ISO 9001 версии 2015г., а структура требований к ФСК близка к принятой сейчас HLS — структуре (High Level Structure) стандартов на системы менеджмента.

В подтверждение изложенных соображений рассмотрим в таблице взаимное соответствие требований к системе качества в Правилах, стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ Р 52249-2009.

Правила ЕАЭС	ISO 9001	ГОСТ Р 52249 ( GMP)
Часть I. Основные требования Глава 1. Фармацевтическая система качества. Принцип	п. 0.2 Принципы менеджмента качества	Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Общие положения.
Часть I. Основные требования Глава 1. Фармацевтическая система качества. п.1.5 Ответственность руководства за функционирование эффективной ФСК	п. 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации	Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Общие положения.
Часть I. Основные требования Глава 1. Фармацевтическая система качества. п.1.6 Периодические обзоры функционирования ФСК	п. 9.3 Анализ со стороны руководства	Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Обеспечение качества (управление качеством), п. IX.
Часть I. Основные требования Глава 1. Фармацевтическая система качества. п.1.7 Документальное оформление ФСК	п. 7.5 Документированная информация	Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Общие положения.
Глава III . ФСК п. 1.2 Область применения ФСК	п.4.3 Определение области применения системы менеджмента качества	Требования не установлены
Глава III . ФСК п.1.5 Цели документа	п.1 Область применения	Требования не установлены
Глава III . ФСК п.1.6 Управление знаниями и управление рисками для качества	п. 7.1.6 Знания организации, п. 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей	Требования установлены частично в пп.1.5-1.6 Анализ рисков, Разделе 2 Персонал
Глава III . ФСК п.1.7 Структура и содержание ФСК	п. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы	Требования не установлены
Глава III . ФСК п.1.8 Руководство по качеству	Требование не установлено	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 2 Ответственность руководства	п.5.1 Лидерство и приверженность	Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Общие положения.
Глава III . ФСК п. 2.1 Обязанности руководства	п. 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 2.2 Политика в области качества	п.5.2 Политика	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 2.3 Планирование качества	п.8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 2.4 Управление ресурсами	п. 7.1 Ресурсы	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 2.5 Внутренний обмен информацией	п. 7.4 Обмен информацией	Требования не установлены
Глава III . ФСК п.2.6 Проверки, проводимые руководством	п. 9.3 Анализ со стороны руководства	Требования установлены частично в Часть I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Обеспечение качества (управление качеством), п. IX.
Глава III . ФСК п. 2.7 Управление работами по контракту и закупаемыми материалами	п. 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками	Требования установлены частично в Разделе 7
Глава III . ФСК п. 3 Постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции	п. 10 Улучшение	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 3.1 Цели на этапах жизненного цикла продукции	п. 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 3.2 Элементы ФСК	п.4.4 Система менеджмента качества и ее процессы	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 3.2.1 Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции	п. 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка	Требования установлены частично в Части I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Анализ качества продукции.
Глава III . ФСК п. 3.2.1 Система САРА	п. 10.2 Несоответствия и корректирующие действия	Требования установлены частично в Части I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Анализ качества продукции.
Глава III . ФСК п. 3.2.3 Система управления изменениями	п. 6.3 Планирование изменений	Требования установлены частично в Части II. Раздел 13. Контроль изменений.
Глава III . ФСК п. 3.2.4 Проверка руководством эффективности процесса и качества продукции	п. 9.3 Анализ со стороны руководства	Требования установлены частично в Части I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Анализ качества продукции.
Глава III . ФСК п.4 Постоянное улучшение ФСК	п. 10 Улучшение	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 4.1 Проверка руководством ФСК	п.9.3 Анализ со стороны руководства	Требования не установлены
Глава III . ФСК п.4.2 Мониторинг внешних и внутренних факторов, влияющих на ФСК	п. 4 Среда организации	Требования не установлены
Глава III . ФСК п. 4.3 Результаты проверки, проводимой руководством и мониторинга	п. 10.3 Постоянное улучшение	Требования установлены частично в Части I. Основные требования. 1 Организация работы по обеспечению качества. Анализ качества продукции.

Как видим, ФСК по Правилам ЕАЭС практически соответствует ( с учетом отраслевой специфики) требованиям основополагающего международного стандарта ISO 9001-2015 и легко с ним интегрируется ( чего нельзя сказать о ФСК по ГОСТ Р 52249). Следовательно , исходя из современных рыночных реалий, когда нужно удовлетворять одновременно требованиям различных заказчиков из разных стран с разными запросами, можно сделать определенные выводы:

Внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является разумным решением, поскольку производителю лекарственных средств для человека и животных, имеющему внедренную (а тем более сертифицированную) СМК, не составит труда достроить ее до уровня ФСК в соответствии с Правилами ЕАЭС, а сертификация по ИСО 9001-2015 даст дополнительные рыночные преимущества . Современные производители, сертифицированные по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 будут в выигрыше на стадии перехода к Правилам GMP ЕАЭС, поскольку системные требования (ФСК ) у них уже практически будут применяться, а дополнительные (по ГОСТ Р 52249, Постановлению № 916) уже соблюдаются по требованию регулятора ( лицензиара).
Учитывая ограниченность ГОСТ Р 52249-2009 в части ФСК, внедрение этого действующего национального стандарта с целю сертификации целесообразно только с учетом Правил GMP ЕАЭС.
Поскольку Правила GMP ЕАЭС очень близки к GMP EU, их внедрение позволит безболезненно проходить проверки не только национального инспектората, но и зарубежных экспертов .