В марте 2023 года экспертами ВНИИСЕРТ проведена сертификация СМК на соответствие ГОСТ ISO 13485  компании АО БТК «Биосервис» — разработчика и производителя тест-систем для диагностики социально-значимых инфекционных заболеваний.

АО БТК «Биосервис» являются первыми в нашей стране, кто в начале 90-х направил свою деятельность на разработку тест-систем для диагностики ВИЧ, внеся свой вклад в борьбу с этим опасным заболеванием. В данный момент компания занимает место ведущего производителя иммуноферментных тест-систем для диагностики  ВИЧ, гепатитов, TORCH- и детских вирусных инфекции, арбовирусов и др. Клиентами АО БТК «Биосервис» являются крупнейшие научно-исследовательские институты и диагностические центры, клиники, вирусологические лаборатории.

Система менеджмента качества, внедренная в компании, позволила  не только эффективно управлять внутренними процессами, но и помогла выстроить взаимоотношения с регуляторными органами и заказчиками.

Аудиторами отмечено, что производственная площадка, находящаяся в Москве, имеет грамотно спланированную инфраструктуру, оснащена современным высокотехнологичным оборудованием и эффективными вспомогательными системами (подготовки воздуха, воды и т.д.).

В организации действует эффективная система прослеживаемости по всем компонентам, материалам и условиям производственной среды, что достигается в том числе и за счет внедрения  идентификации компонентов, полупродуктов и материалов на всех этапах техпроцесса.

В результате аудита не было выявлено несоответствий требованиям ГОСТ ISO 13485, что послужило основанием для принятия Руководством ОС СМ «ВНИИСЕРТ» решения  о выдаче сертификата.

Поздравляем коллектив АО БТК «Биосервис» с успешным прохождением сертификационного аудита и желаем процветания и развития!