Login

Lost your password?
Don't have an account? Sign Up

Определение совокупного остаточного риска: как это посчитать?

Вы наверняка знаете, что стандарт ГОСТ ISO 14971 по разработке файла менеджмента рисков (ФМР) для целей выполнения требований ГОСТ ISO 13485 (и требований регулятора при регистрации МИ!), сочетает в себе стандартизацию шагов анализу риска медизделия и методические рекомендации по выполнению этих шагов. Стандарт содержит и примеры реализации отдельных шагов (инициирующие вопросы, рассматриваемые опасности, количественные и качественные оценки вероятностей и т.д.). Разработчики ФМР в большинстве случаев принимают эти примеры как руководство к действию, хотя все ситуации при этом и не охватываются. Такой подход не вызывает неприятия ни у органов по сертификации систем менеджмента, ни у регулятора. Однако, отдельные шаги при анализе рисков по ГОСТ ISO 14971 не имеют не только примеров, но и пояснений (или ссылок) на возможные методы их реализации. К ним относится и требуемая этим стандартом оценка совокупного остаточного риска после реализации мер по снижению значимых рисков причинения вреда из-за вероятного проявления различных видов опасностей (опасных факторов).

Разберем подробнее один из простых вариантов такой оценки с использованием измеримых критериев, который не противоречит требованиям ГОСТ ISO 14971, применим для популярного двухпараметрического метода анализа рисков PHA, описанного в этом стандарте (вероятность вреда «P» + тяжесть вреда «T») и использует имеющиеся в документе ISO/TR 24971:2020 (на который ссылается ГОСТ ISO 14971!) пример количественной оценки вероятности вреда «P». В основу метода положен ряд логичных допущений:

1) Мероприятия по снижению риска, указываемые в ФМР, практически всегда направлены на снижение вероятности вреда «P», но не тяжести вреда «T» (последнее требует кардинального пересмотра конструкции медизделия, изменения принципа действия и т.п.):

изм. “Р” - часто

изм. “Т” - редко

2) Для количественной оценки вероятности вреда «P», после проведения мероприятий по снижению вреда, могут рассматриваться середины числовых интервалов популярной шкалы балльной экспертной оценки из ISO/TR 24971:2020:

3) С приемлемой для целей оценки совокупного остаточного риска степенью точности, можно утверждать, что, учитывая незначительный уровень численных значений вероятности вреда «P» в таблице 1, вероятность P∑ появления хотя бы одного опасного фактора (вреда) из “n”, оцениваемых после выполнения всех мероприятий по снижению рисков, можно полагать равной простой сумме вероятностей реализации каждого i-го единичного вреда: P∑=P1+…+Pi+…+Pn.

4) Для каждого единичного риска после реализации мер по его снижению до уровня “незначительный” или “приемлемый” (см. табл.2), значение Pi будет заведомо ниже максимального уровня “Частая” (см. табл.1).

5) После реализации мер по снижению единичных рисков, остаточные риски уровня “недопустимый” (см. табл.2) не будут иметь места, поскольку в этом случае отработка конструкции изделия и технологии явно неудовлетворительна, изделие применяться не может в принципе, и об оценке совокупного остаточного риска речь идти не может.

 

   Таким образом, с учетом изложенных в перечислениях 1-5 допущений, критерием приемлемости для совокупного остаточного риска можно считать ситуацию, когда выполняются 2 условия:

1) оценка вероятности P∑ появления хотя бы одного опасного фактора будет заведомо ниже нижней границы уровня “Частая” по табл. 1 (при этом, в зависимости от класса опасности медизделия, предельно допустимый уровень P∑ может ужесточаться по решению разработчика);

2) остаточные единичные риски уровня “недопустимый” по табл.2 не будут иметь места после реализации мероприятий по снижению единичных рисков.

    Изложенный подход и методику проще понять на следующем примере.

Рассмотрим фрагмент ФМР при проектировании условного аппаратно-программного комплекса (АПК) обработки образцов биоматериала для диагностики in vitro:

1. Принятая шкала (матрица) для оценки каждого единичного риска приведена в таблице 2 (практически заимствовано из ISO/TR 24971:2020)

  1. Критерии тяжести вреда «T» установлены с учетом специфики изделия и приведены в таблице 3.
  1. Интервальные оценки вероятности причинения вреда заимствованы из ISO/TR 24971:2020 и указаны в таблице 1.
  2. Результаты определения и оценок первоначальных и остаточных (после мероприятий) единичных рисков (с применением табл. 1,2 и 3) для рассматриваемого изделия приведены в таблице 4.
  1. Совокупный остаточный риск в отношении рассматриваемого изделия (АПК для диагностики in vitro) будет допустимым, поскольку:

1) остаточные единичные риски уровня «недопустимый» в табл.5 отсутствуют;

2) для остаточных единичных рисков в табл.4 вероятности вреда уровня «частая» (5 баллов) отсутствуют;

3) сумма средних значений вероятностей вреда всех семи оценок единичных остаточных рисков равна:

          4х0.5х10-6 + 3х5х10-6 = 17х10-6 <1000х10-6, т.е. ниже нижнего значения вероятности вреда уровня «частая» по табл.1

    Полагаем, что рассмотренный метод оценки остаточного совокупного риска имеет право на существование, поскольку все-таки реализует один из главных принципов менеджмента качества : “базирование решений на фактах”, в отличие от часто практикуемых разработчиками в ФМР заявлений типа “остаточный совокупный риск допустим, поскольку все единичные риски теперь находятся в зоне “допустим” или ‘’приемлем”, что само по себе бездоказательно без корректной обработки имеющихся экспертных данных.