Login

Lost your password?
Don't have an account? Sign Up

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Данные нормативные акты обязывают предприятия, действующие на различных стадиях жизненного цикла медицинских изделий, внедрять систему качества по ГОСТ ISO 13485-2017.

Росздравнадзор, обеспечивающий выполнение указанных Постановлений, законно признает в качестве доказательства внедрения только сертификат Органа, аккредитованного Росаккредитацией.

Получение такого сертификата невозможно без реального внедрения системы качества, которое, в свою очередь, требует овладения минимально необходимыми знаниями в этой сфере.

Для помощи малым и средним предприятиям отрасли, не располагающим большими ресурсами, разработаны краткие спецкурсы по внедрению ГОСТ ISO 13485. Программы спецкурсов адаптированы для различной деятельности хозяйствующих субъектов в цепи разработки, производства, хранения, комплектации, ремонта и обслуживания изделий медицинского назначения.

Предусмотрено: получение специального учебного пособия (110 стр.) в электронном виде,
3 деловые игры (по процессному подходу, валидации процессов, анализа рисков по стадиям жизненного цикла), 16 лекционных часов, проведение круглого стола по конкретным проблемам выполнения требований стандарта на Вашем предприятии.

Главным преимуществом семинара является получение знаний от действующих экспертов по сертификации: семинар ведет Главный аудитор ВНИИСЕРТ В.В. Устинов

(Краткая справка: Устинов Вадим Викторович, руководитель аккредитованного Органа по сертификации систем менеджмента ВНИИСЕРТ. Опыт аудиторской деятельности — более 30 лет. Подтверждение квалификации: РССП (Россия), AFAQ (Франция), TUV (Германия). Опыт преподавательской деятельности- более 25 лет)

Слушатели получают удостоверения установленного образца.

Семинары могут проводиться очно (Москва, м. «Сухаревская») и/или онлайн.

Стоимость участия в семинаре: 30 т.р./чел., НДС не облагается (включает раздаточный материал, оформление удостоверений и не зависит от формы участия слушателя).

Для участников очного обучения- бесплатные обеды, кофе-брейки.

В зависимости от предпочтений Заказчиков, возможно проведение семинара с выездом к слушателям (в согласованные сроки и со значительными скидками для групп более 6 чел).

Контакты для заявок:

тел.: +7(499)253-28-08, +7(916)687-17-10, +7(926)212-25-44,

e-mail: info@vniicert.ru, iso.gost@mail.ru.

 

ПРОГРАММА семинара «Разработка и внедрение систем менеджмента качества производителей медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017»

  1. Современные представления о принципах менеджмента качества и их применение по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, основные технологии менеджмента качества (процессный подход, цикл Деминга, риск-анализ) — 3 часа.
  2. Требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, основные особенности, проблемы разработки и внедрения и пути их решения с минимальными затратами ( построение системы менеджмента с учетом бизнес- модели заявителя, обоснование исключений и аутсорсинг, объекты анализа рисков в системе менеджмента и их выбор, оптимизация состава и содержания документированных процедур и записей, применимые технологии валидации процессов) — 6 часов.
  3. Формирование файла медизделия в соответствии с требованиями ГОСТ Р 54329-2011 — 2 часа.
  1. Составление файла менеджмента риска медизделия по требованиям нового межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 14971-2021 — 3 часа.
  1. Организация и технологии внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 — 2 часа.                                                

          Всего: 16 часов

 

ПРОГРАММА семинара «Разработка и внедрение систем менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 организаций, занятых обслуживанием и ремонтом медтехники»

  1. Современные представления о принципах менеджмента качества и их применение по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, основные технологии менеджмента качества (процессный подход, цикл Деминга, риск-анализ) — 3 часа.
  2. Требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, основные особенности, проблемы разработки и внедрения и пути их решения с минимальными затратами ( построение системы менеджмента с учетом бизнес- модели заявителя, обоснование исключений и аутсорсинг, объекты анализа рисков в системе менеджмента и их выбор, оптимизация состава и содержания документированных процедур и записей, применимые технологии валидации процессов) — 6 часов.
  3. Особенности организации процессов обслуживания и ремонта медтехники с учетом требований ГОСТ ISO 13485-2017 — 2 часа.
  4. Составление файла менеджмента риска процесса обслуживания и ремонта медизделия по требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 14971-2021 — 3 часа.
  5. Организация и технологии внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 — 2 часа

          Всего: 16 часов