Особенности разработки и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 современных российских производителей медизделий

В.В. Устинов

На наш взгляд, имеется целый ряд внешних и внутренних факторов, влияющих на разработку, внедрение и сертификацию систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (СМКПМИ).

К внешним факторам, (не зависящим от заявителя на сертификацию), в первую очередь мы отнесли бы следующие:

1. Стандарт ГОСТ ISO13485 один из очень немногих на сегодняшний день действующих стандартов на системы качества, который базируется на старой версии ISO 9001:2008.  С одной стороны — трактовка требований старой версии ISO 9001:2008 достаточно хорошо проработана и не вызывает проблем с их толкованием ни предприятием, ни регулятором (который точно будет проверять часть системы менеджмента при визите), ни органом по сертификации (аккредитованным ФСА, разумеется). Для заявителя эту особенность стандарта можно рассматривать, как некоторое облегчение участи. С другой стороны-старая структура затрудняет интеграцию СМКПМИ с другими межотраслевыми системами менеджмента: охраны труда, экологии, устойчивости бизнеса, энергоменеджментом и др., которые базируются на единой современной  структуре (т.н. HLS- структура). Но, как показывает практика, таких продвинутых заявителей немного, а те, которые есть- располагают профессиональными менеджерами — системщиками, без которых внедрять и поддерживать такую интегрированную систему очень непросто.
2. Как любая отраслевая модификация ISO 9001, стандарт ISO 13485 содержит дополнительные требования и особенность в том, что этих дополнительных требований – много. Одних только объектов анализа рисков в нем вдвое больше, чем в действующей версии ISO 9001:2015, не говоря уже о документировании, объем которого очень велик по сравнению с ISO 9001:2015. Для заявителя это — никак не облегчение: разработка и внедрение требует не только времени, но и привлечения специалистов в области менеджмента качества, которые одновременно имеют релевантный опыт в части проектирования и изготовления соответствующих медизделий, а также методологий анализа рисков. Найти такого хорошего спеца — задача «со звездочкой»: интернет изобилует предложениями «внедрения под ключ», «сопровождения» и т.п., большинству  из которых реальная цена — три копейки, но никак не сотни тысяч (а то и миллионы!) рублей, которые они потребуют за услуги. Дополнительным осложнением является ну очень большое конструктивно — технологическое разнообразие медизделий: от бинтов до бормашин, а в промежутках — реагенты для инвитро диагностики, программное обеспечение, генераторы радиоизотопов и т.д. .и т.п.

К внутренним факторам, связанным с самим заявителем, мы относим те, с которыми часто сталкиваемся (по роду профессиональной деятельности), как с осложняющими жизнь в части внедрения и сертификации СМКПМИ в современных условиях и которые определяются экономическими реалиями и регуляторной политикой:

• Структура бизнеса (бизнес — модель заявителя)
• Состав и количество операций (глубина технологий заявителя)
• Квалификация и опыт специалистов заявителя.

Структура бизнеса и ее влияние на СМКПМИ заявителя.

В настоящее время ситуация на рынке медизделий в некоторой степени похожа на ситуацию в российском автопроме — минимум реальной локализации, но тем не менее: “сделано в России”.

В бизнесе медизделий ситуация бывает доведена до предела: фирма-производитель сложнейших продуктов состоит из трех человек: директор, менеджер по продажам и бухгалтер (возможны варианты). При этом, реальное количество задействованного персонала исчисляется десятками, а то и сотнями людей. Просто все основные функции (по стадиям жизненного цикла: проектирование, закупка, производство, приемо-сдаточные испытания) – на аутсорсинге. В этом случае, СМКПМИ для такой микрокомпании будет очень своеобразной: сильно вырождена, но с развитым функционалом по оценке и управлению аутсорсерами (критерии, аудиты,  соглашения о качестве и т.д.) и оценке и выбору  поставщиков услуг для выполнения вспомогательных процессов (например- для выполнения внутренних аудитов). И второй нюанс: нормальный аккредитованный орган не даст сертификат микрокомпании, если не будет свидетельств внедрения ISO 13485 у ее аутсорсеров, выполняющих за нее львиную долю работ по изготовлению по схеме процессинга. Как правило, такие свидетельства – это сертификаты у  аутсорсеров по ISO 12485 от аккредитованных органов. Для зарубежных аутсорсеров (как правило- китайских) это в  большинстве случаев выполняется без проблем, для российских – далеко не всегда. А если говорить об аутсорсинге процесса проектирования, переданного российской компании, состоящей только из умных (без кавычек) проектантов — то почти никогда…

Глубина технологии в компаниях по изготовлению медизделий.

Пара соображений на эту тему:

1) Если просто закупаем все китайское, кладем в коробку и клеим этикетку, не имея подхода к поставщикам, как к аутсорсерам, (которые выполняют работы/процессы специально для вас) то, скорее всего, в сертификате будет указана область деятельности: “вторичная упаковка”, что наверняка не устроит заявителя, если сертификат ISO 13485 для этой группы медизделий требуется регулятором;

2) Если возьмем на себя релиз (выпуск), анализируя хотя бы результаты приемки, выполненной реальными изготовителями, и которые оценены заявителем, как аутсорсеры – шанс на запись в сертификате “производство медизделий” становится более или менее реальным. И этот шанс повышается, если заявитель сам выполняет стадию закупок и оценки поставщиков и/или делает сам приемку (приемо- сдаточные испытания), что, конечно же, хлопотно, но все-таки не так, как организовать реальное производство.

Перевоплощение продавцов в изготовителей медизделий: квалификация и опыт.

Переход от продаж к «изготовлению» — это частая практика на сегодня с тем, чтобы, как минимум, заработать на локализации. Однако, люди (штатный персонал), при этом, как правило, не меняются и, являясь специалистами по организации торговли, мало что понимают в организации производства. Торговые организации стоят в последних строках списка хозяйствующих субъектов, сертифицирующих свои системы качества по ISO 9001. Как следствие – полное отсутствие представлений о менеджменте качества (тем более, СМКПМИ). Эта особенность не позволяет ни толком внедрить, ни поддерживать СМКПМИ, разработанную консультантами для таких компаний. Поэтому нормальной практикой для этих организаций было бы привлечение на постоянной договорной основе сторонних специалистов по СМКПМИ для поддержания системы, что грехом не является. Однако, иметь какие-то представления об СМКПМИ и принципах менеджмента в этом варианте заявителю необходимо, так что обучение – практически обязательно. Иначе – презентовать свою деятельность регулятору или статусному заказчику (больницы, лаборатории и т.д.), который приедет ознакомиться с СМКПМИ – невозможно.

Таким образом, мы попытались обратить внимание читателей на нюансы и условия для внедрения, поддержания и сертификации СМКПМИ по ISO 13485 . Надеемся, что заметки будут полезны для организаций, не являющихся производителями в классическом понимании, тем более что таких организаций-заявителей на сертификацию СМКПМИ – более половины на рынке.

ВНИИСЕРТ готов оказать любую помощь таким организациям на любом этапе внедрения СМК по ISO 13485:

• определение конфигурации СМК с учетом структуры и реальной деятельности заявителя (сделаем сами, в рамках диагностического аудита);
• разработка и внедрение СМК (порекомендуем реальных профессионалов);
• сертификация СМК по ISO 13485 (сделаем сами, в рамках нашей аккредитации, которая охватывает практически все виды медизделий и связанных с ними процессов).