В.В. Устинов, Т.А. Гирш

Более 6 лет назад вступил в действие технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Поскольку этот документ, имеет статус Закона, он, по идее,  должен был сразу сподвигнуть производителей на улучшения как в части требований к безопасности конечной продукции, так и в части создания условий обеспечения этой безопасности на стадии производства. Второе особенно важно, поскольку в 21 веке в России изменилась сама парадигма обеспечения безопасности продукции, которая стала похожа на европейскую:  переход от тотального контроля продукции (отбор образцов от каждой партии, испытания в аккредитованной лаборатории) к созданию и контролю условий обеспечения качества и безопасности в процессе изготовления. Казалось бы, что акцент на производство предполагает выполнение множества непростых требований к этой стадии жизненного цикла  и , соответственно,-  ажиотажный спрос на консультантов, методические материалы и т.п. Однако, ничего этого не произошло ( в отличие от пищевой отрасли, где после введения аналогичного регламента ТР ТС 021 производители атаковали консалтинговые компании всех калибров и достоинств с просьбами разъяснить требования к производству и помочь их внедрить). Почему промышленность отреагировала так вяло?

Ответ на этот вопрос можно получить, взглянув на рисунок «Обеспечение качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции при изготовлении»  и табл. 1.

На рисунке  представлено сравнение двух подходов к обеспечения качества и безопасности на стадии производства : Таможенного союза и Евросоюза. Структура регулирующих документов похожа.

Первый уровень: Регламенты. Наш ТР ТС 009 имеет раздел 7, где приведены детализированные в той или иной степени требования к условиям производства. Европейский регламент 1223/2009/ЕЕС содержит в разделе 8 простую ссылку на обязательность (!) GMP для производства …

Второй уровень:GMP. Требования  одинаковые у нас и у них, поскольку в Таможенном союзе используется стандарт ГОСТ ISO 22716-2007 , идентичный европейскому ISO 22716-2007.

Третий уровень: СМК. И у нас и у них базой является стандарт ИСО 9001.

Как видно из рисунка , с точки зрения технического регулирования европейский подход более «продвинутый», т.к. распространяет обязательность и на документ второго уровня:  GMP. Но быть может требования к производству , которые содержатся в разделе 7 нашего регламента ТР ТС 009 , не слабее требований ISO 22716-2007 ( GMP)? Отнюдь: из 17 разделов стандарта GMP, содержащих требования, только половина с той или иной степенью детализации увязаны с ТР ТС 009 ( см.табл.1). При этом, требования ни одного из разделов международного стандарта GMP не вошли полностью в регламент Таможенного союза. Вот и ответ на вопрос, почему промышленность особо не переживала после введения в действие ТР ТС 009.

Ситуация сейчас похожа на ту, которая наблюдалась в российской пищевой промышленности лет 15-20 назад, когда ХАССП и GMP вовсю внедрялись в Европе, а разработанный во ВНИИС национальный стандарт на эту тему применялся очень немногими компаниями, которые в конечном итоге и получили серьезные преимущества:

1) практически исчезли рекламации по безопасности и серьезные претензии контролирующих органов (т.к. «слабые» места выявили и устранили на стадии производства);

2) аудиты второй стороной для размещения производств солидными заказчиками под собственной торговой маркой (СТМ) проходили без каких-либо значительных проблем.

Эти же преимущества,  не дожидаясь обязательного требования со стороны регулятора  о внедрении GMP (как это, кстати, произошло в фармацевтической отрасли 5 лет назад) , могут получить и производители парфюмерно-косметической продукции . В первую очередь речь, конечно, идет об аудитах второй стороной для размещения заказов на производство от известных зарубежных брендов . И получить уже сейчас, поскольку в отличие от пищевых и фармацевтических стандартов GMP (ГОСТ Р 54762-2011/ISO/TS 22002-1:2009, ГОСТ Р 52249-2009) внедрение скорее всего не будет стоить огромных денег.

В табл.2 обобщены наблюдения авторов, которым по роду  деятельности приходилось заниматься оценкой GMP и систем менеджмента качества (СМК) на предприятиях отрасли. Указаны наиболее часто встречающиеся проблемы и приведена экспертная оценка усилий (затрат) по их решению .

Как видим, определенные затраты скорее всего возможны при обустройстве подходящей производственной зоны. При этом, уровень затрат существенно зависит от:

• характеристик продукции (т.е. требуемого класса чистоты помещений);
• возраста и изначальной пригодности инфраструктуры (имеются ввиду арендованные площади или специально построенные цеха);
• времени, отведенного для внедрения GMP.

В любом случае, применима  практика временных защитных мер, которые снизят риски и компенсируют невыполнение отдельных требований GMP на период устранения несоответствий и с которыми согласятся аудиторы. Компетентные консалтинговые компании, как правило, могут найти для этого оптимальные решения.

Обращаем  внимание на еще одну особенность обеспечения соответствия требований к производству парфюмерно-косметической продукции в России. Вернемся к рисунку, где указаны 3 уровня требований к производству. Действующие в России на первом уровне обязательные требования не  «дотягивают» до европейских (которые охватывают сразу 2 уровня). Поэтому в России, где GMP пока экзотика, предприятия, претендующие на конкурентоспособность , должны будут решать двойную задачу: GMP + СМК. Для ее решения еще в 2015 году вышел разработанный ВНИИС национальный стандарт: ГОСТ Р 55880-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Требования к условиям обеспечения безопасности при разработке систем менеджмента качества». Стандарт не имеет европейских аналогов, полностью учитывает все требования ИСО 9001 и ИСО 22716 (GMP), по сути являясь отраслевой версией ИСО 9001, пригодной для сертификации. Стандарт обеспечивает нормативную поддержку для тех производителей, которые хотят реально соответствовать современному европейскому уровню качества и безопасности при изготовлении парфюмерно- косметической продукции.

В заключение отметим, что комплексное внедрение GMP+СМК будучи, безусловно, оптимальным решением,  требует и определенных усилий. Эти усилия обычно планируют и реализуют  в классической последовательности:

1. обучение персонала;
2. обследование производства и оценка документации ;
3. планирование работ по устранению несоответствий;
4. разработка документации;
5. внедрение документации и изменений;
6. внутренний аудит, анализ результатов, разработка и проведение корректирующих мероприятий;
7. сертификация.

Пункты 1, 2, 4, 5, 6 выполняет, как правило, консалтинговая компания, пункты 3 и 4 – само предприятие, пункт 7 – орган по сертификации.

Многолетний опыт работы авторов в сфере менеджмента качества и безопасности позволяет ( с учетом специфики GMP и состояния предприятий отрасли в России ) предложить определенную коррекцию этого классического плана : вполне возможно пункты 2, 4 и 6 предприятиям выполнить самостоятельно, имея хорошо обученную рабочую группу (3-5 чел.). Экономия составит до 50% затрат на подготовку. При этом, важнейшим условием, разумеется, является качество обучения. Оптимальным можно считать обучение, которое проводят лицензированные учебные центры , например- АНОО УКЦ «ВНИИС» (партнер ООО «ВНИИСЕРТ») с привлечением в качестве преподавателей действующих аудиторов той системы сертификации, в которой предполагается сертификация.

Для тех, кто все-таки пройдет весь путь вплоть до сертификации (а это займет 3÷6 месяцев) дополнительными приятными моментами с учетом российских реалий станут:

• повышение уверенности при общении с органами государственного надзора (Роспотребнадзор), контролирующими соблюдение не только требований ТР ТС 009,  но и наличие на производстве факторов, которые могут оказать негативное влияние на соблюдение Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (что маловероятно при наличии внедренных принципов GMP );
• снижение рисков для руководителя бизнеса при декларировании соответствия продукции, поскольку при наличии сертификата GMP или СМК его можно использовать в составе доказательств соответствия производства (схема 6д) взамен письменных клятв в том, что «всё безопасно» за собственной подписью.

Выводы.

1. Выполнение требований технического регламента ТР ТС 009 не является достаточным для обеспечения конкурентоспособности и соответствия требованиям ведущих зарубежных брендов для размещения заказов на производство продукции под собственной торговой маркой (СТМ).
2. Внедрение требований GMP не требует чрезмерных затрат и может быть проведено в условиях спада производства и деловой активности.
3. Оптимальным решением с учетом особенностей российских условий является одновременное внедрение GMP + СМК силами собственного персонала, обученного квалифицированными аудиторами.

Обеспечение качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции при изготовлении

Сравнительная оценка требований к производству по GMP  (ISO 22716)   и ТР ТС 009

Таблица 1

Типичные проблемы и оценка возможных затрат при внедрении  GMP

Таблица 2