Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий по ISO 13485
Этот стандарт регламентирует управление качеством в организациях, занимающихся разработкой и/или изготовлением очень широкого спектра продукции: от диагностикумов для определения наличия антител у переболевших КОВИД 19 до медицинского оборудования, приборов , инструментов, перевязочных материалов и т.д. Система качества по ИСО 13485 нужна как для производителей практически всего, что имеет отношение к медицинской технике и расходным материалам, так и для сервисных служб, занятых ремонтом и обслуживанием сложного медицинского оборудования, поскольку связана с лицензирование и регистрацией .
Регистрация медицинских изделий не только открывает доступ на рынок, но и подтверждает ответственность производителя , предполагая наличие в большинстве случаев сертификата на систему качества по ГОСТ ISO 13485, как обязательного условия. Внедрение и соблюдение этого стандарта обеспечивает снижение рисков на любой стадии – при конструировании, изготовлении, установке, а также в процессе использования. ИСО 13485 является адаптацией базового ISO 9001 для изготовителей медицинской техники.
Как поможет предприятию система качества по ИСО 13485?
Согласно требованиям ЕАЭС, сертификация системы качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485 открывает доступ на общий рынок – можно легально поставлять, продавать, эксплуатировать, обслуживать медицинское оборудование, если ваши процессы соответствуют стандарту. Внедрение этого стандарта обеспечивает поддержание стабильного качества и улучшение технологии производства изделий для медицинских нужд на предприятии, повышает эффективность и уменьшает расходы, помогает оптимизировать расходы на контроль в процессе производства.
Сам факт применения такой системы менеджмента показывает, что компания-производитель в состоянии выпускать безопасное и эффективное оборудование для врачей, полностью соответствующее действующим нормам и ожиданиям покупателей.
Классы медицинских изделий
Классификация не однопараметрическая – есть разделение по назначению, степени безопасности. Классы медицинских изделий по уровню риска определяют ваши действия по управлению в процессе производства: низкая, средняя, повышенная или высокая степень риска влечет за собой принятие адекватных мер. А классификация по функциональности учитывает время применения, важность функций, инвазивность, тип источника энергии, метод контакта с пациентом. По мере расширения использования электроники в медицине набирает важность и класс программного обеспечения – сейчас оно по умолчанию оценивается по той же категории медицинских изделий, в которых работает.
Все изделия медицинского назначения в РФ обязательно регистрируются в профильном госреестре, ведет его Росздравнадзор. Для регистрации у каждого соискателя должна быть система качества по ГОСТ ISO13485 ( кроме самых простых и самых сложных изделий, которые составляют меньшинство). Надо понимать, что легальное обращение всех медицинских изделий непременно регламентируется в любой нормальной стране, отличаются лишь методы контроля и ответственность. В этом отношении, ISO13485 является универсальным инструментом, признанным во все мире.
Заказать разработку документации можно по электронной почте iso.gost@mail.ru или телефонам +7 (916) 687-17-10, +7 (926) 212-25-44, +7 (499) 253-28-08.
Наши специалисты также ответят на все ваши вопросы.
Основные преимущества внедрения системы сертификации ISO 13485:
- Рост рейтинга организации, декларирующей соответствие международным стандартам, исполнение законодательных и регулирующих требований государства, следование лучшим практикам и усиление качества продукции.
- Внедрение процессного подхода в деятельность предприятий, направленного на систематизацию действий и достижение более высокого уровня управления активами.
- Высокая вероятность интеграции системы с другими, аналогичными стандартами по всему миру (пример ISO 9001 и GMP), для упрощения менеджмента.
- Расширение возможностей вывоза и представленности медицинских изделий за пределами РФ.
- Улучшение качества продукции, экономической ценности для потребителя и соответственно, рост покупательской способности.
- Закрепление стабильного положения предприятий на действующем рынке, а также формирование возможностей охвата более крупных площадок сбыта медицинских изделий.
- Безусловные более выгодные условия при тендерной конкуренции.
Условия ISO 13485 подразделяются на виды:
- Контроль и регулирование активов
- Единые стандарты исполнения качества
- Контроль этапов всего цикла изготовления медицинских изделий
- Ответственность производителей
- Детализация, аналитика, совершенствование
Стандартизация системы по ISO 13485 подразумевает формирование следующих документов:
- Прописанные ценности и план компаний в направлении качества.
- Инструкция стандартов и характеристик.
- Перечень обязательных процессов.
- Схема обучений и разбора систематизации процессов.
- Маршрутизация контроля и внутренних аудитов.
- Памятки об ошибках и регулирующих действиях.
- Инструкции по менеджменту производств.
- Статистика обратной связи от конечного потребителя, в том числе жалобы.
Для кого эта услуга
Преимущества нашей компании
Большой опыт наших консультантов в разработке систем качества по ИСО 13485 для различных классов медизделий
Оптимальное соотношение цены и качества услуг.
Знание запросов и требований всех крупных потребителей продукции и услуг наших заказчиков.
Наши аудиторы - разработчики большинства национальных стандартов ХАССП
Более 300 довольных клиентов.
Стоимость, сроки и технологии работ ориентированы на малый и средний бизнес.
Большой опыт аудиторских проверок ведущих производителей ветеринарных препаратов.
