Файл менеджмента рисков медизделия: чего от Вас хотят?

Эта заметка будет интересна тем, кто в силу сложившихся несчастных обстоятельств должен получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на выпускаемое (или предполагаемое к выпуску) медизделие и для этого должен также получить сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485 в аккредитованном органе.

Поскольку Вы сейчас на сайте аккредитованного органа, то наши соображения на эту тему могут быть интересны, т.к. статистика (в виде десятков сертифицированных производителей медизделий), отражающая нюансы и проблемы при прохождении этого «квеста» у нас есть.

Итак: откуда ноги растут? Главная идея, как всегда, благая: минимизировать риски, связанные с применением медизделия, начиная со стадии проектирования (разработки) с тем, чтобы отладить конструкцию и далее – по мере набора данных со стадии производства и из сферы использования – последовательно еще больше их снижать, разрабатывая и внедряя необходимые изменения в конструкцию и технологию.

Велосипед здесь никто не изобретал: эти технологии десятилетиями применялись в автомобильной промышленности, разработчикам известны и опробованы. Нюанс в том, что стандарт ГОСТ ISO 13485 на системы менеджмента качества производителей медицинский изделий (СМКПМИ):

требует проведения анализа рисков (АР) на стадиях жизненного цикла продукции (в первую очередь- на стадии разработки, конечно) для медизделий любого вида, а они- крайне отличаются по конструкции и назначению (например: стерильная салфетка и томограф);
отсылает в части методологии АР а стандарту ГОСТ ISO 14971, который, как это обычно бывает, если объекты стандартизации очень неоднородны — получается либо чересчур общим и раздражающим простого читателя неконкретностью, как ISO 9001 (да простят меня уважаемые разработчики русской версии в лице И.И. Чайки и В.И. Галеева), либо – толстым и заумным, если разработчики хотят все — таки какой-то конкретики.

На наш взгляд, ГОСТ ISO 14971, посвященный требования к проведению АР медизделий, страдает обоими этими недостатками, поскольку авторы старались охватить все мыслимые варианты медизделий. Так или иначе — этот стандарт действует и вам с ним жить, поскольку именно его в качестве методической основы при рассмотрении файла АР для целей регистрации медизделия учитывает Росздравнадзор.

Заметим, что ГОСТ ISO 13485 на СМКПМИ, требуя проведения АР, в части использования для этих целей ГОСТ ISO 14971 указывает на возможность его применения, но не на обязательность, используя оборот «может», а не «должен»! В некоторых случаях это может помочь, если, например, вы занимаетесь только обслуживанием и ремонтом медтехники или выпускаете компоненты, запчасти, тогда Росздравнадзор не потребует с вас «страшного» документа под названием «файл менеджмента риска».

Вообще-то ГОСТ ISO 14971, с системной точки зрения, сделан корректно. Требования он устанавливает лишь к логичному общему составу и последовательности действий при АР, аккуратно предлагая технологию его проведения в виде примеров и рекомендаций. В российской практике, эти примеры и рекомендации принимают практически в 100% случаев как руководство к действию. Разумно ли это?

В целом да, если не забывать, что для корректного АР с учетом специфики МИ:

инициирующие вопросы для выделения характеристик безопасности изделия содержатся в документе ISO/TR24971, на который ссылается действующая версия ГОСТ ISO 14971 и вполне могут быть дополнены (тем более, что ISO/TR24971 у нас в России не имеет официального статуса). По нашим наблюдениям, это требуется в 10-20% случаев, но почти не применяется. Следовательно — есть риск потери необходимых данных для состава характеристик безопасности;
виды опасностей и/или опасных факторов в 20-30% случаев не исчерпываются имеющимся в стандарте примером и требуют дополнения и уточнения (тем более, что и сами разработчики ГОСТ ISO 14971 намекают на это, приводя в действующей версии стандарта пример состава опасностей, отличный от предыдущей версии). Игнорирование этой особенности приводит к реальной потере данных для АР;
при проведении АР с использованием информации с пост-производственных стадий жизненного цикла (что актуально для давно выпускаемых медизделий) более информативным может оказаться трехпараметрический FMEA анализ (вероятность события + тяжесть последствий + вероятность обнаружения), чем более простой двухпараметрический PHA анализ (вероятность появления+ тяжесть события), но который и применяют в 80-90% случаев, поскольку ГОСТ ISO 14971его рекомендует (но не запрещает другие!). В результате получают некоторое количество искусственных ситуаций высокого риска, с которыми борются как с “ветряными мельницами” – бессмысленно, но красиво.

Несколько дополнительных соображений из нашей практики:

как ни странно, но в 20-30% случаев разработчики путают понятия “опасность”, “риск” и “вред”, применяя странные термины, типа “вероятность риска”, “тяжесть риска” и забывая простую стандартную формулу для медизделий: риск – это сочетание тяжести и вероятности вреда. В конечных оценочных таблицах получается абракадабра: вероятность риска, уровень риска и т.д. А риск может быть только определенного уровня (низкий, средний, высокий) и без всяких вероятностей: он точно есть, но стоит ли с ним бороться – вопрос измеримых критериев и политики каждой компании;
стандарт ГОСТ ISO 14971 устанавливает еще и требование по оценке совокупного остаточного риска (после проведения всех предупреждающих действий: конструктивных изменений, документированных пояснений и т.п.), но не дает рекомендаций, как эту оценку делать. Практически в 100% случаев этот вопрос либо игнорируют в файле менеджмент риска (ФМР), либо голословно утверждают, что совокупный риск приемлем. Один из простых расчетных методов, не противоречащий ГОСТ ISO 14971, описан в статье “Определение совокупного остаточного риска: как это посчитать?” на этом сайте;
в погоне за бездумным формальным выполнением всех требований ГОСТ ISO 14971, в 30-40% случаев в ФМР на стадии проектирования/разработки конструкции МИ (до запуска серийного производства!) сразу включают в оценку опасные ситуации на стадии производства, беря с неба оценки вероятности вреда и забывая, что никакой статистики еще нет. Выглядит нелепо, но зато видна полнота выполнения требований стандарта….

И, наконец, соображения стратегического характера:

если Вы воспользовались для разработки ФМР услугами организации, любые результаты которой волшебным образом признают при выдаче РУ (а такие организации есть!), то ничего из вышеизложенного Вас не должно интересовать;
если требуется и сертификат по ISO 13485 и РУ, но Вы не дружите с дорогими консультантами- разработчиками, то, имея халтурный ФМР, в 50% случаев Вам повезет, т.к. по статистике половина аккредитованных органов по сертификации и инспекторов не вникает в суть документа, а просто смотрит: есть АР или его нет;
Если все же Вы решаете сделать нормальный анализ рисков и нормальный ФМР, но не очень в этом разбираетесь (как 90% современных заявителей), то проще все — таки пригласить консультантов. При этом верить рекламе в интернете –это русская рулетка: более 50% так называемых “центров сертификации” с приставками “международный”, “глобальный”, «европейский» и пр. – это просто посредники, которые норовят продать вам за огромные деньги (до 300% накрутки к обычной цене) «типовой» ФМР, ценность которого с точки зрения содержания стремится к нулю , но вычислить вы это не сможете….

ВНИИСЕРТ, как мы уже писали в начале статьи, имеет солидную статистику по оценке ФМР очень разных заявителей на сертификацию, располагая, в том числе, информацией о разработчиках/консультантах, которые являются реальными профессионалами в этой части. Поэтому наша рекомендация:

если нужны грамотные помощники для нормальной разработки – обращайтесь, найдем (с учетом Вашей специфики);
если решили делать ФМР сами – обращайтесь, научим (наш лицензированный учебный центр имеет соответствующий курс);
если содержание ФМР Вас не интересует и Ваша главная цель: получить РУ– тоже обращайтесь: подскажем “волшебную” организацию.

Желаем успехов в этом хлопотном бизнесе!